Bicalutamide EG 50 Mg Filmomh Tabl 28 X 50 Mg

De start van de behandeling dient onder de directe supervisie te staan van een specialist en daarna dienen de patiënten regelmatig gecontroleerd te worden. Bicalutamide is uitgebreid gemetaboliseerd in de lever. Onderzoeksresultaten suggereren dat de eliminatie van bicalutamide trager kan zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en dat dit kan leiden tot een verhoogde accumulatie van bicalutamide. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van bicalutamide bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie. Bij gebruik van bicalutamide werden in zeldzame gevallen ernstige hepatische veranderingen en leverfalen waargenomen en werden gevallen met dodelijke afloop gemeld (zie rubriek 4.8). De behandeling met bicalutamide dient te worden stopgezet in geval van ernstige veranderingen. Periodieke leverfunctietests zijn gerechtvaardigd om mogelijke leverwijzigingen op te sporen. De meeste veranderingen zullen binnen de eerste 6 maanden van de behandeling met bicalutamide optreden. Een vermindering van de glucosetolerantie werd waargenomen bij mannen die LHRH-agonisten kregen. Dit kan tot uiting komen als diabetes of een verlies van glykemische controle bij de patiënten met vooraf bestaande diabetes. Daarom dient aandacht te worden geschonken aan controle van de bloedglucose bij patiënten die bicalutamide innemen in combinatie met LHRH-agonisten. Er werd aangetoond dat bicalutamide cytochroom P450 (CYP 3A4) remt. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die voornamelijk door CYP 3A4 worden gemetaboliseerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5). Aangezien men geen ervaring heeft met het gebruik van bicalutamide bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min), mag bicalutamide enkel met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten. Een periodieke controle van de hartfunctie is raadzaam bij patiënten met een hartziekte. Androgeendeprivatietherapie kan het QT-interval verlengen. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van of risicofactoren voor QT-verlenging en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het QT-interval zouden kunnen verlengen (zie rubriek 4.5) dienen artsen alvorens te starten met bicalutamide de voordelen en risico's tegen elkaar af te wegen waaronder ook de kans op Torsade de pointes. Hulpstoffen Het product bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Gevorderde prostaatkanker

Het werkzaam bestanddeel is:

• bicalutamide

Eén filmomhulde tablet bevat 50 mg bicalutamide.

De andere bestanddelen zijn:

Kern:

• Lactosemonohydraat
• natriumzetmeelglycolaat (type A)
• povidon K30
• magnesiumstearaat

Filmomhulling:

• titaandioxide (E171)
• hypromellose
• macrogol 400

Bicalutamide EG tabletten mogen niet samen met één van de volgende geneesmiddelen gebruikt worden:  terfenadine of astemizol (voor hooikoorts of allergie)  cisapride (voor maagstoornissen)

Als u Bicalutamide EG samen met één van de volgende geneesmiddelen inneemt, kan het effect van bicalutamide alsook dat van het andere geneesmiddel beïnvloed worden. Gelieve eerst met uw arts te spreken, vooraleer één van de volgende geneesmiddelen samen met Bicalutamide EG in te nemen:  warfarine of een gelijkaardig geneesmiddel om bloedklonters te voorkomen  ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om afstoting van een getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen en te behandelen)  cimetidine (om maagzweren te behandelen)  ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties van huid en nagels)  calciumkanaalblokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk).  midazolam (gebruikt voor bijv. sedatie voor een operatie)

Bicalutamide EG zou een wisselwerking kunnen aangaan met enkele geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of zou het risico op hartritmeproblemen kunnen verhogen bij gebruik met sommige andere geneesmiddelen (bijv. methadon (gebruikt om de pijn te verzachten en als onderdeel van een ontwenningskuur bij drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor ernstige mentale ziekten).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen mee te maken.

Ernstige bijwerkingen: U dient onmiddellijk uw arts te contacteren als u één van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt.

Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):  Geelverkleuring van de huid of het wit van de ogen veroorzaakt door leverproblemen (waaronder leverfalen, vergroting van de lever)

Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):  Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel veroorzaakt, die kan leiden tot slik- of ademhalingsmoeilijkheden of ernstig jeukende huid met verheven bultjes.

 Ernstige ademnood of plotse verergering van ademnood, eventueel met hoest of koorts. Sommige patiënten die Bicalutamide EG innemen, krijgen een ontsteking van de longen, die interstitiële longziekte genoemd wordt.

Andere bijwerkingen: Verwittig uw arts als u last heeft van één van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen):  pijnlijk of vergroot borstweefsel  zwaktegevoel  verminderd seksueel verlangen, erectieproblemen, impotentie  warmteopwellingen  verlaging van het aantal rode bloedcellen waardoor de huid bleek kan worden en zwakte of ademnood kan ontstaan  duizeligheid  verstopping  buikpijn  misselijkheid  bloed in de urine (hematurie)  oedeem (gezicht, ledematen, romp)

Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):  diarree  flatulentie (wind)  spijsverteringsstoornissen  slaperigheid  depressie  huiduitslag, uitslag met knobbels en vlekken, jeuk, zweten, overmatig lichaamshaar  haaruitval  droge huid  gewichtstoename  diabetes mellitus  verminderde eetlust  algemene pijn, pijn in het bekken, pijn in de borststreek (bijv. angina pectoris)  koude rillingen  bloedtests die wijzen op veranderingen van de leverfunctie  hartaanval (myocardinfarct)  hartfalen (wat in verband kan worden gebracht met ademnood, vooral bij zware inspanningen, een snelle hartslag, zwelling van de ledematen en gevlekte huid)

Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):  gewichtsverlies  veel suiker in het bloed  slaapmoeilijkheden  kortademigheid (dyspneu)  droge mond, maagdarmstoornis  behoefte om 's nachts te urineren (nycturie)  hoofdpijn, rugpijn, nekpijn

Zelden (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen):  braken  Verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht

Zeer zelden (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen):  onregelmatige hartslag, abnormaal hartpatroon bij ecg.  verminderd aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken toeneemt.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  veranderingen in het ecg (QT-verlenging)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Bicalutamide EG niet innemen?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U heeft in het verleden problemen gehad met uw lever door het innemen van Bicalutamide EG.  U neemt terfenadine (voor hooikoorts of allergie), astemizol (voor hooikoorts of allergie) of cisapride (voor maagstoornissen).

Bicalutamide EG tabletten mogen niet door vrouwen genomen worden of aan kinderen en jongeren worden toegediend.

Consulteer uw arts als u niet zeker bent van één van bovenstaande contra-indicaties.

Bicalutamide is gecontra-indiceerd bij vrouwen en mag niet toegediend worden aan zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.

Gemetastaseerde prostaatkanker

• 1 x 50 mg /dag
• De behandeling 3 dagen voor of samen met de behandeling met een LHRH-analoog starten, of op hetzelfde moment als de chirurgische castratie

Lokaal gemetastaseerde prostaatkanker

• 1 x 150 mg /dag

Toedieningswijze

• De tabletten in hun geheel doorslikken met vloeistof
• Met of zonder voedsel