Ebastine Teva Comp 100 X 10mg

Bedoeld voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden en chronischeallergische rhinitis met of zonder allergische conjunctivitis.

Om jeuk te verlichten en de vorming van striemen bij urticaria van onduidelijke oorsprong teverminderen.

1 filmomhulde tablet van Ebastine Teva 10 mg bevat 10 mg ebastine.

• Tabletkern:

microkristallijne cellulose

natriumzetmeelglycolaat (type A)

watervrij colloïdaal silicium

magnesiumstearaat

• Filmomhulling:

hypromellose

titaandioxide (E171)

macrogol 400

De bloedspiegels van ebastine (de werkzame stof in Ebastine Teva) kunnen verhogen bij gelijktijdige toediening met:

 erythromycine (een antibioticum),

 ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties of om het syndroom van Cushing te behandelen - wanneer het lichaam een teveel aan cortisol produceert) of

 itraconazol (werkzame stof voor de behandeling van schimmelinfecties).

Vergeleken met de toediening van ketoconazol of erythromycine alleen, kan dit resulteren in meer uitgesproken veranderingen in het ECG.

Als rifampicine (een stof gebruikt voor de behandeling van tuberculose) wordt ingenomen samen met ebastine (de werkzame stof in Ebastine Teva), kunnen de bloedspiegels van ebastine verlaagd zijn en kan het effect van ebastine verminderd zijn.

Er zijn geen interacties waargenomen tussen ebastine en

 Theofylline (middel voor de behandeling van astma),

 Warfarine (antistollingsmiddel),

 Cimetidine (middel voor de behandeling van maagzweren),

 Diazepam (middel voor de behandeling van angst en spanning) of

 Alcohol.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen werden gemeld:

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

 Hoofdpijn.

Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

 slaperigheid  droge mond.

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen)

 allergische reactie (zoals anafylaxie (ernstige, levensbedreigende allergische reactie waarvoor onmiddellijke medische behandeling nodig is) en opzwellen bv. van de keel, de lippen of de handen (angio-oedeem))  algemene zenuwachtigheid, slapeloosheid  duizeligheid, verstoorde tastzin, veranderingen van de smaakzin  hartkloppingen, snelle polsslag  buikpijn, braken, misselijkheid, epigastrische symptomen (dyspepsie)  leveraandoening, verhoogde leverparameters in het bloed (transaminasen, gamma-GT, alkaline fosfatase en verhoogd bilirubine)  netelroos, huiduitslag, ontsteking van de huid  stoornissen van de menstruatie  oedeem (ophoping van vocht in de weefsels), uitputting.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 gewichtstoename  toegenomen eetlust.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 Ebastine Teva mag niet gebruikt worden voor de behandeling van urticaria bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat er voor deze leeftijdsgroep maar een beperkte ervaring is, en voor kinderen jonger dan 12 jaar helemaal geen ervaring.

Dosering

Pediatrische patiënten

De ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar is beperkt.

• Allergische rhinitis:

Bij kinderen van 12 jaar en ouder en volwassenen gelden de volgende aanbevelingen voor dedosis: 1 filmomhulde tablet (10 mg ebastine) eenmaal daags. Wanneer het om ernstigesymptomen gaat en voor chronische allergische rhinitis kan de dosis verhoogd worden tot 2filmomhulde tabletten (20 mg ebastine) eenmaal per dag.

• Urticaria:

Voor volwassenen ouder dan 18 jaar zijn de volgende aanbevelingen voor de dosis vantoepassing: 1 filmomhulde tablet (10 mg ebastine) eenmaal daags.

• Speciale patiëntengroepen

Er zijn momenteel geen klinische gegevens beschikbaar in verband met de werkzaamheid voorurticaria bij patiënten jonger dan 18 jaar.

Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nier- of leverinsufficiëntie is geen dosisaanpassingvereist.

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor dosissen hoger dan 10 mg bij patiënten meternstige leverinsufficiëntie. Daarom mag bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie de dosisniet hoger zijn dan 10 mg.

Wijze van toediening

Oraal gebruik.

De filmomhulde tabletten dient men met vloeistof in te nemen, waarbij men niet hoeft tekauwen.

Ebastine kan men bij de maaltijd innemen of ook onafhankelijk van maaltijden.

Gebruiksduur

De arts beslist over hoe lang het middel gebruikt moet worden.

Bij allergische rhinitis is er klinische ervaring met gebruik gedurende maximaal 1 jaar en bijurticaria van onduidelijke oorsprong gedurende maximaal 3 maanden.