Moxonidine Sandoz Comp 30 X 0,2mg

Tijdens de postmarketingbewaking zijn gevallen van wisselende graad van AV-blok gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met moxonidine. Op grond van die rapporten kan de oorzakelijke rol van moxonidine bij het vertragen van de atrioventriculaire geleiding niet volledig worden uitgesloten. Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met een mogelijke aanleg tot ontwikkeling van een AV-blok. Als moxonidine wordt gebruikt bij patiënten met een eerstegraads AV-blok, is bijzondere voorzichtigheid geboden om bradycardie te vermijden. Moxonidine mag niet worden gebruikt bij een AV-blok van een hogere graad (zie rubriek 4.3). Als moxonidine wordt gebruikt bij patiënten met een ernstig coronairlijden of instabiele angina pectoris, is bijzondere voorzichtigheid geboden gezien het feit dat er maar beperkte ervaring is in die patiëntenpopulatie. Voorzichtigheid is geboden bij toediening van moxonidine aan patiënten met nierinsufficiëntie omdat moxonidine hoofdzakelijk via de nieren wordt uitgescheiden. Bij die patiënten wordt aanbevolen de dosering voorzichtig te verhogen, vooral bij de start van de behandeling. De behandeling moet worden gestart met 0,2 mg per dag en kan worden verhoogd tot een maximum van 0,4 mg per dag bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (GFR > 30 ml/min. maar < 60 ml/min.) en een maximum van 0,3 mg per dag bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min), indien klinisch geïndiceerd en goed verdragen. Als moxonidine wordt gebruikt in combinatie met een β-blokker en als beide behandelingen moeten worden stopgezet, moet eerst de β-blokker worden stopgezet en enkele dagen later moxonidine. Tot nog toe is geen reboundeffect op de bloeddruk waargenomen na stopzetting van de behandeling met moxonidine. Plotselinge stopzetting van de behandeling met moxonidine is echter niet raadzaam; in plaats daarvan moet de dosering geleidelijk worden verlaagd over een periode van twee weken. De oudere populatie zou gevoeliger kunnen zijn voor de cardiovasculaire effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen. Daarom moet de behandeling in de laagste dosering worden gestart en moet de dosering voorzichtig worden verhoogd om de ernstige gevolgen te voorkomen waartoe die reacties zouden kunnen leiden. Moxonidine Sandoz bevat lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Lichte tot matige essentiële hypertensie.

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?  De werkzame stof in dit geneesmiddel is moxonidine. Elke filmomhulde tablet bevat 0,2 mg moxonidine.

 De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: crospovidon, hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 400, magnesiumstearaat, povidon K25, rood ijzeroxide (E 172), titaandioxide (E 171).

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven bij kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Moxonidine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Licht uw arts of apotheker vooral in als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

 andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen. Het bloeddrukverlagende effect kan versterkt worden.

 bètablokkers (geneesmiddelen om het hartritme te regelen). Zie "Als u stopt met het innemen van dit middel" in rubriek 3.

 kalmeermiddelen, sederende middelen of slaappillen zoals benzodiazepines. Moxonidine Sandoz kan het effect van deze geneesmiddelen verhogen.

 speciale geneesmiddelen voor depressie, zoals imipramine of amitriptyline (tricyclische antidepressiva). Vermijd om deze geneesmiddelen gelijktijdig met Moxonidine Sandoz te gebruiken.

 Moxonidine Sandoz wordt via uw nieren uit uw lichaam verwijderd via een proces dat "tubulaire excretie" wordt genoemd. Andere geneesmiddelen die op dezelfde manier uit de nieren worden verwijderd, kunnen de manier waarop Moxonidine Sandoz werkt, beïnvloeden.

Waarop moet u letten met alcohol? Drink geen alcohol terwijl u Moxonidine Sandoz inneemt. Dit is omdat dit geneesmiddel de effecten van alcohol kan versterken.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zet de inname van Moxonidine Sandoz stop en ga meteen naar een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u heeft misschien dringend een medische behandeling nodig: • ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, de lippen of de mond (angio-oedeem) veroorzaakt. Die bijwerking treedt soms op (bij tot 1 op de 100 mensen).

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak, kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen • droge mond

Vaak, kunnen optreden op bij tot 1 op de 10 mensen • hoofdpijn • een gevoel van duizeligheid of "draaien" • rugpijn • huiduitslag of jeuk (pruritus) • misselijkheid of braken • slaperigheid of slaapproblemen • diarree • indigestie • zwakte

Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen • zwelling op verschillende plaatsen in het lichaam • bloeddrukval, zelfs met duizeligheid bij verandering van houding • plots flauwvallen • ongewoon trage hartslag (bradycardie) • oorsuizen of lawaai in de oren (tinitus) • nekpijn • zich zenuwachtig voelen

Rapportering van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  als u allergisch bent voor moxonidine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  als u bepaalde hartstimulusstoornissen heeft, zoals

• sick-sinussyndroom
• 2e- en 3e- graad AV-blok

 als uw hartslag trager is dan 50 slagen per minuut in rust  als u hartfalen heeft

Neem dit geneesmiddel niet in als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, moet u met uw arts of apotheker spreken voor u dit middel inneemt.

Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van moxonidine bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek zijn embryotoxicologische effecten gebleken (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet bekend. Moxonidine Sandoz dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Borstvoeding Moxonidine Sandoz gaat over in de moedermelk. Daarom mag moxonidine niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven. Als een behandeling met moxonidine absoluut noodzakelijk wordt geacht, moet de borstvoeding worden stopgezet.

Volwassenen

• Begindosis: 0,2 mg/dag, 's morgens
• Indien nodig, dosis verhogen
• Max. 0,4 mg/inname of 0,6 mg/dag, te spreiden over 2 innames ('s morgens en 's avonds)

Toedieningswijze

• De tabletten met voldoende water innemen, met of zonder voedsel