Letrozole EG 2,5Mg Comp 100

Cancer du sein

• Traitement adjuvant du cancer du sein à un stade précoce avec des récepteurs hormonaux positifs chez la femme post-ménopausée
• Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein hormonodépendant à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par tamoxifène pendant 5 ans
• Traitement de première intention du cancer du sein hormonodépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée
• Traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée (ménopause naturelle ou artificielle), après rechute ou progression de la maladie chez les femmes antérieurement traitées par anti-oestrogènes

• La substance active est le létrozole. Chaque comprimé contient 2,5 mg de létrozole.
• Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline,

glycolate d'amidon sodique (type A), hydroxypropylméthylcellulose (6 mPas), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, talc, huile de graines de coton, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171).

Autres médicaments et Letrozole EG Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont de nature légère à modérée et disparaissent généralement après quelques jours ou quelques semaines de traitement.

Certains de ces effets indésirables, tels que les bouffées de chaleur, une chute de cheveux ou des saignements vaginaux, peuvent être dus à une carence en œstrogènes dans votre corps.

Ne vous inquiétez pas outre mesure à la vue de cette liste d'effets indésirables éventuels. Il est possible que vous n'en éprouviez aucun.

Certains effets indésirables peuvent être graves: Rares ou peu fréquents (peuvent survenir chez 1 à 100 patients sur 10 000):  Faiblesse, paralysie ou perte de sensation dans toute partie du corps (en particulier au niveau d'un bras ou d'une jambe), manque de coordination, nausées ou difficulté à parler ou à respirer (signe d'un problème au cerveau, p. ex. accident vasculaire cérébral)

 Douleur soudaine liée à une oppression thoracique (signe d'un problème au cœur)  Difficulté à respirer, douleur thoracique, perte de connaissance, rythme cardiaque rapide, coloration bleuâtre de la peau ou douleur soudaine dans un bras, une jambe ou un pied (signes de formation éventuelle d'un caillot sanguin)

 Gonflement et rougeur le long d'une veine extrêmement sensible, et éventuellement douloureuse, au toucher

 Fièvre importante, frissons ou plaies dans la bouche causées par des infections (carence en globules blancs)

 Vision très floue persistante Si vous développez l'un des symptômes ci-dessus, prévenez immédiatement votre médecin.

Informez également votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes suivants durant le traitement par Letrozole EG :  Gonflement, touchant principalement le visage et la gorge (signes de réaction allergique)  Coloration jaunâtre de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit, urines foncées (signes d'hépatite)  Eruption cutanée, rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou la bouche, desquamation cutanée, fièvre (signes d'un problème de peau)

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10):  Bouffées de chaleur  Augmentation du taux de cholestérol (hypercholestérolémie)  Fatigue  Augmentation de la transpiration  Douleur dans les os et les articulations (arthralgies) Si vous présentez une forme sévère de l'un de ces symptômes, prévenez votre médecin.

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):  Eruption cutanée  Maux de tête  Etourdissements  Sensation de malaise général  Affections gastro-intestinales telles que nausées, vomissements, indigestion, constipation, diarrhée  Augmentation ou perte d'appétit  Douleurs musculaires  Amincissement ou atrophie des os (ostéoporose), entraînant parfois des fractures osseuses (voir également " Surveillance durant le traitement par Letrozole EG " à la rubrique 3)  Gonflement des bras, des mains, des pieds, des chevilles (œdème)  Dépression  Prise de poids  Perte de cheveux  Tension artérielle élevée (hypertension)  Douleurs abdominales  Sécheresse cutanée  Saignement vaginal  Palpitations, tachycardie  Raideurs articulaires (arthrite)  Douleur thoracique

Si vous présentez une forme sévère de l'un de ces symptômes, prévenez votre médecin.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):  Affections du système nerveux, telles qu'anxiété, nervosité, irritabilité, envie de dormir, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie  Douleur ou sensation de brûlure dans les mains et le poignet (syndrome du canal carpien)  Altération des sensations, en particulier du toucher  Affections oculaires, telles que vision floue, irritation oculaire  Affections cutanées, telles que démangeaisons (urticaire)  Sécrétions ou sécheresse vaginales  Douleur mammaire  Fièvre  Soif, trouble du goût, bouche sèche  Sécheresse des muqueuses  Perte de poids  Infection des voies urinaires, augmentation de la fréquence des mictions  Toux  Augmentation du taux d'enzymes  Jaunissement de la peau et des yeux  Taux élevés de bilirubine dans le sang (un produit de dégradation des globules rouges)  Inflammation d'un tendon ou tendinite (tissus conjonctifs qui relient les muscles aux os)

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000):  Rupture d'un tendon (tissus conjonctifs qui relient les muscles aux os)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):  Doigt à ressort (trouble caractérisé par le blocage d'un doigt ou du pouce en position fléchie).

Si vous présentez une forme sévère de l'un de ces symptômes, prévenez votre médecin.

Ne prenez jamais Letrozole EG

• si vous êtes allergique au létrozole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

• si vous avez encore vos règles, c.-à-d. si vous n'êtes pas encore ménopausée,

• si vous êtes enceinte,
• si vous allaitez. Si l'une des conditions ci-dessus vous concerne, ne prenez pas ce médicament et consultez votre médecin.

Adultes

• 1 comprimé par jour
• Durant 5 ans en traitement adjuvant (sauf si récidive)
• Jusqu'à la progression évidente de la tumeur en cas de maladie avancée ou métastatique