Sapropterin Dipharma 500mg Pdr Sol Buv. Sach 30
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Le traitement par dichlorhydrate de saproptérine doit être initié et surveillé par un médecin ayant
l'expérience du traitement de la PCU et du déficit en BH4.
Une gestion active des apports alimentaires en phénylalanine et en protéines totales pendant le
traitement par ce médicament est nécessaire pour garantir un contrôle adéquat des taux sanguins de
phénylalanine et un bon équilibre nutritionnel.
L'HPA due à une PCU ou à un déficit en BH4 étant une maladie chronique, une fois la réponse au
traitement démontrée, dichlorhydrate de saproptérine sera utilisé à long terme (voir rubrique 5.1).
Chaque comprimé pour solution buvable contient 100 mg de dichlorhydrate de saproptérine équivalant à 77 mg de saproptérine.
Saproptérine Dipharma est indiqué pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et chez les enfants de tous âges atteints de phénylcétonurie (PCU), qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement (voir rubrique 4.2). Saproptérine Dipharma est également indiqué pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et chez les enfants quel que soit leur âge, atteints du déficit en tétrahydrobioptérine (BH4), qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement (voir rubrique 4.2).
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
| CNK | 4676136 |
|---|---|
| Fabricants | Arega |
| Merken | Arega |