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4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypersensibilité croisée On ne dispose d'aucune donnée concernant la sensibilité croisée entre l'itraconazole et d'autres antimycosiques ayant une structure azolée. Itraconazol Sandoz doit être prescrit avec toutes les précautions nécessaires aux patients qui présentent une hypersensibilité à d'autres azoles. Effets sur le cœur Dans une étude effectuée chez des volontaires sains recevant Itraconazol Sandoz IV, une diminution asymptomatique transitoire de la fraction d'éjection ventriculaire gauche a été observée, un effet qui a disparu avant la perfusion suivante. La pertinence clinique de ces observations pour la forme orale n'est pas connue. L'itraconazole s'est révélé avoir un effet inotrope négatif et a été associé à des cas d'insuffisance cardiaque congestive. Selon des rapports spontanés, une insuffisance cardiaque s'est manifestée plus souvent à une posologie totale de 400 mg d'itraconazole par jour qu'à une posologie plus basse, ce qui laisse supposer que le risque d'insuffisance cardiaque pourrait augmenter avec l'augmentation de la dose journalière totale d'itraconazole. Itraconazol Sandoz ne peut pas être utilisé chez des patients atteints – ou ayant des antécédents – d'insuffisance cardiaque congestive, à moins que le bénéfice ne l'emporte nettement sur les risques. Cette évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit tenir compte de facteurs tels que la gravité de l'indication, la dose et la durée du traitement et les facteurs de risque individuels pour l'insuffisance cardiaque congestive. Ces facteurs de risque comprennent les maladies cardiaques, telles que les cardiopathies ischémiques et les valvulopathies ; les maladies pulmonaires importantes, telles que la bronchopneumopathie chronique obstructive ; et l'insuffisance rénale et d'autres troubles œdémateux. Ces patients doivent être informés des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque congestive, ils doivent être traités avec prudence et il convient de surveiller chez eux l'apparition de signes et symptômes d'insuffisance cardiaque congestive pendant le traitement ; si ces signes et symptômes apparaissent au cours du traitement par Itraconazol Sandoz, celui-ci doit être arrêté. Les bloqueurs des canaux calciques peuvent avoir des effets inotropes négatifs, qui s'ajoutent à ceux de l'itraconazole. En outre, l'itraconazole peut ralentir la dégradation de ces inhibiteurs calciques. La prudence est donc de mise lors de l'administration simultanée d'itraconazole et de bloqueurs des canaux calciques à cause du risque accru d'insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.5). Effets sur le foie Des cas très rares d'hépatotoxicité grave, y compris certains cas fatals d'insuffisance hépatique aiguë, se sont produits en cas de prise d'Itraconazol Sandoz. La plupart des cas d'hépatotoxicité grave concernaient des patients qui présentaient une maladie hépatique préexistante, qui étaient traités pour des indications systémiques, souffraient d'autres pathologies graves et/ou prenaient d'autres médicaments hépatotoxiques. Certains de ces cas ont concerné des patients sans pathologie hépatique préexistante. Certains de ces cas ont été observés au cours du premier mois, voire la première semaine de traitement. Un monitoring de la fonction hépatique sera envisagé chez les patients traités par Itraconazol Sandoz. On avisera les patients de signaler immédiatement à leur médecin les signes et symptômes évoquant une hépatite, tels qu'anorexie, nausées, vomissements, fatigue, douleur abdominale ou urines foncées. Chez ces patients, le traitement doit être immédiatement arrêté et des tests de la fonction hépatique doivent être effectués. Chez les patients présentant déjà des taux sériques augmentés d'enzymes hépatiques ou une maladie hépatique active ou des antécédents de toxicité hépatique avec d'autres médicaments, le traitement ne peut pas être instauré, à moins que les avantages escomptés ne l'emportent sur le risque éventuel de lésion hépatique. Dans ce cas, une surveillance suivie des enzymes hépatiques est requise. Chez les patients qui reçoivent un traitement continu pendant plus de 1 mois, il est conseillé de contrôler les enzymes hépatiques. Cela doit se faire immédiatement si les patients manifestent au cours du traitement des symptômes tels qu'anorexie, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales ou des urines foncées. Si les valeurs sont anormales, le traitement doit être arrêté. Diminution du degré d'acidité gastrique Étant donné que l'absorption de l'itraconazole provenant d'Itraconazol Sandoz diminue en cas de faible degré d'acidité gastrique, des médicaments neutralisant l'acidité (par ex. l'hydroxyde d'aluminium) ne peuvent être administrés au plus tôt que 2 heures après la prise d'Itraconazol Sandoz. Chez les patients présentant une achlorhydrie, comme chez certains patients atteints du sida, chez les patients traités par des inhibiteurs de la sécrétion acide (notamment les antagonistes H2, les inhibiteurs de la pompe à protons) et chez les patients atteints d'anémie pernicieuse, il est recommandé d'administrer Itraconazol Sandoz avec du coca. Population pédiatrique Comme les données concernant l'usage d'Itraconazol Sandoz chez les enfants sont limitées, Itraconazol Sandoz ne peut pas être utilisé chez ces patients, à moins que l'avantage escompté ne l'emporte sur le risque éventuel. Utilisation chez les personnes âgées Il n'existe que des données cliniques limitées sur l'utilisation d'Itraconazol Sandoz chez les patients âgés. Itraconazol Sandoz ne doit pas être utilisé chez les patients âgés à moins que le bénéfice potentiel ne l'emporte sur les risques éventuels. Insuffisance hépatique Les données disponibles concernant l'utilisation de l'itraconazole oral chez les patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées. L'administration d'Itraconazol Sandoz chez ces patients doit se faire avec prudence (voir rubrique 5.2, Populations particulières, Insuffisance hépatique). Il est conseillé d'ajuster éventuellement la dose en fonction des concentrations plasmatiques. Insuffisance rénale Les données disponibles concernant l'utilisation de l'itraconazole oral chez les patients présentant une insuffisance rénale sont limitées. La biodisponibilité orale de l'itraconazole peut être inférieure chez les patients présentant une insuffisance rénale. Des fluctuations interindividuelles importantes ont été observées lorsque ces patients ont pris de l'itraconazole sous forme de gélules (voir rubrique 5.2). L'administration d'Itraconazol Sandoz doit donc se faire avec prudence chez cette population de patients. L'Itraconazol Sandoz n'est pas dialysable. Un ajustement de la dose ou le passage à un autre antifongique peut être envisagé en fonction de l'évaluation de l'efficacité clinique. Perte auditive Une perte auditive passagère ou permanente a été rapportée chez des patients traités par l'itraconazole. Plusieurs de ces patients avaient reçu un traitement concomitant à la quinidine, dont l'association avec l'itraconazole est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5). La perte auditive disparaît en général à l'arrêt du traitement, mais peut toutefois persister chez certains patients. Patients immunocompromis Chez certains patients immunocompromis (par ex. patients neutropéniques, malades du sida ou patients transplantés), la biodisponibilité orale d'Itraconazol Sandoz peut être diminuée. Patients atteints de mycoses systémiques mettant leur vie en danger immédiat En raison de leurs propriétés pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2), Itraconazol Sandoz n'est pas indiquée pour le traitement de patients atteints de mycoses systémiques représentant un danger immédiat pour la vie du patient. Patients sidéens Chez les patients sidéens ayant reçu un traitement pour une mycose systémique telle qu'une sporotrichose, une blastomycose, une histoplasmose ou une cryptococcose (méningée ou non méningée) et qui présentent un risque de rechute, le médecin traitant doit évaluer la nécessité d'un traitement d'entretien. Neuropathie En cas d'apparition d'une neuropathie imputable à Itraconazol Sandoz, le traitement doit être arrêté. Troubles du métabolisme des glucides Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un déficit total en lactase, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Résistance croisée Si l'on suspecte, en cas de candidose systémique, la présence de souches de Candida résistantes au fluconazole, on ne peut supposer que ces souches seront sensibles à l'itraconazole. En conséquence, il convient de tester la sensibilité avant d'instaurer le traitement par l'itraconazole.

Interactions potentielles La co-administration de médicaments spécifiques avec l'itraconazole peut entraîner des changements dans l'efficacité ou la securité de l'itraconazole et/ou du médicament co-administré. Par exemple, l'utilisation de l'itraconazole avec des agents inducteurs du CYP3A4 peut conduire à des concentrations plasmatiques d'itraconazole sous-thérapeutiques et donc à l'échec du traitement. En outre, l'utilisation de l'itraconazole avec certains substrats du CYP3A4 peut entraîner des augmentations des concentrations plasmatiques de ces médicaments et à des effets indésirables graves et/ou présentant une menace potentielle pour la vie, comme un allongement du QT et des tachyarythmies ventriculaires, y compris des cas de torsades de pointes, une arythmie potentiellement fatale. Le prescripteur doit se référer aux informations relatives au médicament co-administré pour plus d'information sur les effets indésirables graves ou menaçant la vie qui pourraient survenir en cas de concentrations plasmatiques accrues de ce médicament. Pour des recommandations concernant la co-administration de médicaments contre-indiqués, déconseillés ou pour lesquels on recommande la prudence en association avec l'itraconazole, voir les rubriques 4.3 et 4.5. Itraconazol Sandoz contient du saccharose et du sodium Itraconazol Sandoz contient du saccharose ( 265 mg par gélule). Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Itraconazol Sandoz contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Traitement des infections mycosiques suivantes
  • Candidose vulvo-vaginale, pityriasis versicolor, dermatomycoses, kératite mycosique, candidose orale et onychomycose
  • Aspergillose et candidose systémiques, cryptococcose (y compris Cryptococcus meningitis), histoplasmose, sporotrichose, paracoccidioïdomycose, blastomycose et pénicilliose
  • Traitement d'entretien chez les patients atteints du sida, pour prévenir les récidives mycosiques
  • Prophylaxie des mycoses chez les patients immunodéficients présentant une neutropénie

• La substance active est l'itraconazole. Chaque gélule contient 100 mg d'itraconazole.

• Les autres composants sont granules à base de saccharose (voir rubrique 2), poloxamère 188, poloxamère 188 micronisé et hypromellose. La gélule se compose de carmin d'indigo (E132) (contient du sodium), jaune de quinoléine (E104) (contient du sodium), dioxyde de titane (E171), eau et gélatine.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L'itraconazole est principalement métabolisé par le CYP3A4. D'autres substances qui partagent cette voie métabolique ou modifient l'activité du CYP3A4 peuvent influencer la pharmacocinétique de l'itraconazole. L'itraconazole est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et, un inhibiteur de la P-glycoprotéine et un inhibiteur de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein). L'itraconazole peut modifier la pharmacocinétique d'autres substances qui partagent cette voie métabolique ou ces voies de transport de protéines. Des exemples de médicaments pouvant avoir un impact sur la concentration plasmatique d'itraconazole sont présentés par classe de médicaments dans le Tableau 1 ci-dessous. Des exemples de médicaments dont les concentrations plasmatiques peuvent être affectées par l'itraconazole sont présentés dans le Tableau 2 ci-dessous. En raison du nombre d'interactions, les changements potentiels relatifs à la sécurité ou à l'efficacité des médicaments en interaction ne sont pas inclus. Veuillez-vous référer aux informations de prescription du médicament en interaction pour plus d'informations. Les interactions décrites dans ces tableaux sont classées selon les catégories " contre-indiqué ", " non recommandé " ou " à utiliser avec prudence " en tenant compte de l'ampleur de l'augmentation de la concentration et du profil de sécurité du médicament en interaction (voir rubriques 4.3 et 4.4 pour plus d'informations). L'interaction potentielle des médicaments énumérés a été évaluée sur la base d'études pharmacocinétiques humaines avec l'itraconazole, et/ou d'études pharmacocinétiques humaines avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. le kétoconazole) et/ou des données in vitro :  " Contre-indiqué " : Le médicament ne doit en aucun cas être co-administré avec l'itraconazole, et jusqu'à deux semaines après l'arrêt du traitement par itraconazole.  " Non recommandé " : L'utilisation du médicament doit être évitée pendant le traitement par itraconazole et jusqu'à deux semaines après l'arrêt du traitement par itraconazole, sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques potentiellement accrus d'effets secondaires. Si la co-administration ne peut être évitée, une surveillance clinique des signes ou symptômes d'effets accrus ou prolongés ou des effets indésirables du médicament administré en concomitance est recommandée, et sa posologie doit être réduite ou interrompue si nécessaire. Le cas échéant, il est recommandé de mesurer les concentrations plasmatiques du médicament co-administré.  " A utiliser avec prudence " : Une surveillance attentive est recommandée lorsque le médicament est co-administré avec l'itraconazole. Lors de la co-administration, il est recommandé de surveiller étroitement les patients pour détecter tout signe ou symptôme d'effets accrus ou prolongés ou d'effets indésirables du médicament en interaction, et sa posologie doit être réduite si nécessaire. Le cas échéant, il est recommandé de mesurer les concentrations plasmatiques du médicament co-administré. Les interactions répertoriées dans ces tableaux ont été caractérisées dans des études réalisées avec les doses recommandées d'itraconazole. Cependant, l'importance de l'interaction peut dépendre de la dose d'itraconazole administrée. Une interaction plus importante peut se produire à une dose plus élevée ou avec un intervalle de dosage plus court. L'extrapolation des résultats avec d'autres schémas posologiques ou différents médicaments doit être effectuée avec prudence. Une fois le traitement est interrompu, les concentrations plasmatiques d'itraconazole diminuent jusqu'à une concentration presque indétectable en 7 à 14 jours, selon la dose et la durée du traitement. Chez les patients atteints de cirrhose hépatique ou chez les sujets recevant des inhibiteurs du CYP3A4, la diminution des concentrations plasmatiques peut être encore plus progressive. Ceci est particulièrement important lors de l'instauration d'un traitement avec des médicaments dont le métabolisme est affecté par l'itraconazole (voir rubrique 5.2). Tableau 1 : Exemples de médicaments pouvant avoir un impact sur la concentration plasmatique d'itraconazole, présentés par classe de médicaments Médicaments (par voie orale [PO] et à dose unique, sauf indication contraire) dans la classe Effet prévu/potentiel sur les taux d'itraconazole (↑ = augmentation ; ↔ = pas de modification ; ↓ = diminution) Commentaire clinique (voir ci�dessus pour des informations supplémentaires et également les rubriques 4.3 et 4.4) Antibactériens à usage systémique ; Antimycobactériens Isoniazide Bien que cela n'ait pas été étudié directement, l'isoniazide est susceptible de diminuer les concentrations d'itraconazole Non recommandé Rifampicine PO 600 mg une fois par jour Itraconazole ASC ↓ Non recommandé Rifabutine PO 300 mg une fois par jour Itraconazole Cmax ↓ 71 %, ASC ↓ 74 % Non recommandé Ciprofloxacine PO 500 mg deux fois par jour Itraconazole Cmax ↑ 53 %, ASC ↑ 82 % A utiliser avec prudence Erythromycine 1 g Itraconazole Cmax ↑ 44 %, ASC ↑ 36 % A utiliser avec prudence Clarithromycine PO 500 mg deux fois par jour Itraconazole Cmax ↑ 90 %, ASC ↑ 92 % A utiliser avec prudence Antiépileptiques Carbamazépine, phénobarbital Bien que cela n'ait pas été étudié directement, ces médicaments sont susceptibles de diminuer les concentrations d'itraconazole. Non recommandé Phénytoïne PO 300 mg une fois par jour Itraconazole Cmax ↓ 83 %, ASC ↓ 93 % Hydroxy-itraconazole Cmax ↓ 84 %, ASC ↓ 95 % Non recommandé Agents antinéoplasiques Idélalisib Bien que cela n'ait pas été étudié directement, l'idélalisib est susceptible d'augmenter les concentrations d'itraconazole. A utiliser avec prudence Antiviraux à usage systémique Ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir (avec ou sans dasabuvir) Bien que cela n'ait pas été étudié directement, ces médicaments devraient augmenter les concentrations d'itraconazole. Contre-indiqué Efavirenz 600 mg Itraconazole Cmax ↓ 37 %, ASC ↓ 39 % Hydroxy-itraconazole Cmax ↓ 35 %, ASC ↓ 37 % Non recommandé Névirapine PO 200 mg une fois par jour Itraconazole Cmax ↓ 38 %, ASC ↓ 62 % Non recommandé Cobicistat, darunavir (boosté), elvitégravir (boosté par ritonavir), fosamprénavir (boosté par ritonavir), ritonavir, saquinavir (boosté par ritonavir) Bien que cela n'ait pas été étudié directement, ces médicaments devraient augmenter les concentrations d'itraconazole. A utiliser avec prudence Indinavir PO 800 mg trois fois par jour Concentration d'itraconazole ↑ A utiliser avec prudence Inhibiteurs des canaux calciques Diltiazem Bien que cela n'ait pas été étudié directement, le diltiazem est susceptible d'augmenter la concentration d'itraconazole. A utiliser avec prudence Médicaments utilisés dans les troubles des sécrétions acides Antiacides (aluminium, calcium, magnésium ou bicarbonate de sodium), antagonistes des récepteurs H2 (p. ex. cimétidine, ranitidine), inhibiteurs de la pompe à protons (p. ex. lansoprazole, oméprazole, rabéprazole) Itraconazole Cmax ↓, ASC ↓ A utiliser avec prudence Système respiratoire : autres produits du système respiratoire Lumacaftor/ivacaftor PO 200/250 mg deux fois par jour Concentration d'itraconazole ↓ Non recommandé Divers Millepertuis (Hypericum perforatum) Bien que cela n'ait pas été étudié directement, le millepertuis est Non recommandé susceptible de diminuer la concentration d'itraconazole.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d'utiliser Itraconazol Sandoz et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez une des manifestations suivantes :

• essoufflement soudain, difficultés respiratoires, visage gonflé, éruption de la peau, démangeaisons (en particulier si tout le corps est atteint) ou une grave maladie de peau avec formation de cloques et desquamation (c.-à-d. la peau qui pèle).

• grave manque d'appétit, nausée, vomissements, fatigue inhabituelle, maux de ventre, urine anormalement foncée et selles pâles. Ces manifestations peuvent être les symptômes de graves problèmes du foie.

Informez également immédiatement votre médecin si vous présentez un des effets indésirables suivants :

• symptômes qui ressemblent à ceux d'une insuffisance cardiaque, comme le souffle court, une prise de poids inattendue, un gonflement des jambes, une fatigue inhabituelle, de nombreux réveils pendant la nuit

• une sensation de picotements, une sensibilité à la lumière, une sensation d'engourdissement ou une faiblesse dans les bras ou les jambes.

• une vision trouble / double, des tintements d'oreilles, une incapacité à vous retenir d'uriner ou un besoin plus fréquent d'uriner.

• si vous éprouvez des symptômes de perte d'audition.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent - peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :

• Maux de ventre, vomissements, nausées, diarrhée, trouble du goût

• Eruption de la peau.

Peu fréquent - peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 :

• Certaines anomalies dans le sang qui augmentent le risque de saignements, d'ecchymoses (" bleus ") ou d'infections

• Hypersensibilité

• Maux de tête, étourdissements, picotements

• Vomissements, diarrhée, troubles digestifs, constipation

• Jaunissement de la peau (jaunisse)

• Démangeaisons, chute des cheveux, urticaire

• Troubles menstruels

• Gonflement généralisé

Rare - peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

• Diminution de la sensibilité

• Troubles visuels

• Tintements d'oreille

• Inflammation du pancreas

• Augmentations de certaines valeurs lors de tests du fonctionnement du foie (augmentations des enzymes du foie)

• Besoin fréquent d'uriner

• Fièvre

Très rare - peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000 :

• Souffle court

• Eruption étendue de la peau avec une desquamation et des cloques dans la bouche, dans les yeux et sur les organes génitaux, ou éruption de la peau se manifestant par de nombreux petits boutons ou des cloques (pustulose exanthématique aiguë généralisée)

Fréquence indéterminée - la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

• Graves réactions d'hypersensibilité

• Faible taux de potassium dans le sang, excès de triglycérides dans le sang

• Douleurs dans les mains ou les pieds, en raison d'une atteinte des nerfs

• Vision floue, vision double

• Perte d'audition (temporaire ou permanente)

• Oppression due à une insuffisance cardiaque

• Liquide dans les poumons

• Inflammation du foie (hépatite), dysfonctionnement soudain du foie

• Grave réaction d'hypersensibilité aiguë associée à de la fièvre et des cloques sur la peau ou une desquamation (nécrolyse épidermique toxique), réaction d'hypersensibilité potentielle s'accompagnant d'une fièvre (élevée), de taches rouges sur la peau, de douleurs articulaires et/ou d'une inflammation des yeux (syndrome de Stevens-Johnson), éruption cutanée avec taches rouges (humides) irrégulières (érythème polymorphe), desquamation, inflammation d'un petit vaisseau sanguin, hypersensibilité à la lumière

• Douleurs musculaires, articulations douloureuses

• Incontinence urinaire

• Troubles de l'érection

Ne prenez jamais Itraconazol Sandoz

• Si vous êtes allergique à l'itraconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Vous pouvez reconnaître une hypersensibilité par exemple en cas d'éruption de la peau, de démangeaisons, de souffle court et/ou de gonflement du visage. Si vous souffrez de tels symptômes, arrêtez de prendre Itraconazol Sandoz et consultez votre médecin.

• Si vous êtes enceinte (sauf si votre médecin est au courant de votre grossesse et décide que vous avez besoin d'Itraconazol Sandoz).

• Adressez-vous à votre médecin si vous prenez tout autre médicament, avant de prendre Itraconazol Sandoz. Ne prenez jamais Itraconazol Sandoz si vous prenez l'un des médicaments suivants, ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'Itraconazol Sandoz :

Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques, sanguins ou circulatoires

 aliskiren, éplérénone, lercanidipine ou nisoldipine (pour l'hypertension artérielle)

 bépridil, ivabradine ou ranolazine (pour l'angine de poitrine (douleur oppressante dans la poitrine))

 dabigatran ou ticagrélor (pour les caillots sanguins)

 disopyramide, dofétilide, dronédarone ou quinidine (pour le rythme cardiaque irrégulier)

 lomitapide, lovastatine ou simvastatine (pour diminuer le cholestérol)

 sildénafil (pour l'hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la tension dans les vaisseaux sanguins des poumons))

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Itraconazol Sandoz ne peut pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de menace pour le pronostic vital, lorsque le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur la nocivité éventuelle pour le fœtus (voir rubrique 4.3). Dans les études chez l'animal, l'itraconazole a présenté une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Il n'existe que peu d'informations sur l'utilisation d'Itraconazol Sandoz pendant la grossesse. Dans le cadre de l'expérience acquise après la commercialisation, des cas d'anomalies congénitales ont été rapportés. Ces cas incluaient des malformations du squelette, du tractus uro-génital, cardiovasculaires, et ophtalmologiques, tout comme des défauts chromosomiques et autres anomalies multiples. Un lien de cause à effet avec la prise d'Itraconazol Sandoz n'a pas pu être établi. Les données épidémiologiques sur l'exposition à Itraconazol Sandoz pendant le premier trimestre de la grossesse (généralement chez des patientes ayant reçu un traitement à court terme pour une candidose vulvo-vaginale) n'ont montré aucun risque accru de malformations comparativement à un groupe témoin qui n'avait pas été exposé à des agents tératogènes connus. Dans un modèle chez le rat, il a été démontré que l'itraconazole traverse la barrière placentaire. Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer recevant Itraconazol Sandoz doivent prendre des mesures contraceptives fiables. Une contraception efficace doit être poursuivie jusqu'à la menstruation qui suit la fin du traitement par Itraconazol Sandoz.

Allaitement L'itraconazole est excrété en très petites quantités dans le lait maternel. Les gélules d'Itraconazol Sandoz ne peuvent pas être utilisées pendant l'allaitement.

Fertilité Il n'existe pas de données disponibles chez l'être humain (hommes/femmes).

Mycoses locales

• Candidose vulvo-vaginale: 2 gélules (200 mg) le matin et 2 gélules (200 mg) le soir pendant 1 jour
• Pityriasis versicolor: 2 gélules (200 mg) une fois par jour, pendant 7 jours
• Tinea corporis, tinea cruris: 2 gélules (200 mg) une fois par jour, pendant 7 jours
• Tinea pedis, tinea manus: 2 gélules (200 mg) deux fois par jour, pendant 7 jours
• Candidose orale: 1 gélule (100 mg) une fois par jour, pendant 15 jours
• Kératite mycosique: 2 gélules (200 mg) une fois par jour, pendant 21 jours
• Onychomycose: 2 gélules, 2 fois par jour pendant 1 semaine, suivi d'un intervalle de 3 semaines sans médicament

Mycoses systémiques

• Aspergillose: 200 mg, 1 x par jour
• Cryptococcose (sauf méningite à cryptocoques): 200 mg, 1 x par jour
• Méningite à cryptocoques: 200 mg; 2 x par jour
• Candidose: 100 à 200 mg, 1 x par jour
• Histoplasmose: 200 mg, 1 à 2 x par jour
• Sporotrichose: 100 mg, 1 x par jour
• Paracoccidioïdomycose: 100 mg, 1 x par jour
• Chromomycose: 100 à 200 mg, 1 x par jour
• Blastomycose: 100 mg, 1 x par jour OU 200 mg, 2 x par jour
• Infections par Penicillium marneffii: 200 mg, 2 x par jour
• Traitement d'entretien chez les malades du sida: 200 mg, 1 x par jour
• Prophylaxie en cas de neutropénie: 200 mg, 1 x par jour

Mode d'administration

• Les gélules doit être pris par voie orale directement après un repas complet.
• Les gélules doivent être avalées en entier