Magnesium Sulfate-stp Sol.inj. 1g/2ml 10

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Les solutions de MAGNESIUM SULFATE STEROP 2 g/10 ml - 3 g/10 ml - 1 g/2 ml et 2,5 g/5 ml sont hypertoniques et doivent être diluées avant administration, p.ex. dans une solution glucosée à 5 % ou dans une solution saline à 0,9 % (voir rubrique 4.2). La solution de MAGNESIUM SULFATE STEROP 1 g/10 ml, par contre, est isotonique et peut donc être injectée telle quelle sous contrôle strict de la pression artérielle.  Il est nécessaire de contrôler régulièrement les taux plasmatiques en magnésium.  Afin de prévenir une hypermagnésémie potentiellement létale, le débit de la perfusion intraveineuse ne devrait pas dépasser 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté, soit plus de 0,6 mmol/minute de cation magnésium chez l'adulte.  Une nouvelle administration ne peut être pratiquée qu'après un contrôle de la magnésémie. Dès sa normalisation, il faut arrêter l'administration.  Une préparation IV de calcium doit être facilement disponible à l'emploi lorsque l'on administre du sulfate de magnésium en IV (voir rubrique 4.9).  En cas d'administrations répétées, il est nécessaire de tester le réflexe rotulien avant chaque administration. Ce réflexe constitue un indicateur clinique très utile, et sa suppression indique une intoxication au magnésium.  Des dispositions doivent être prises pour prévenir l'hypocalcémie et l'hypophosphatémie.  Une dépression respiratoire pouvant survenir lors du traitement, une surveillance respiratoire est indiquée. La fréquence respiratoire doit être d'au moins 16 par minute avant chaque administration.  En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, il faut réduire la posologie et surveiller la fonction rénale et la magnésémie. Afin d'assurer une excrétion adéquate du magnésium, la diurèse doit être d'au moins 100 ml durant les 4 heures précédant l'administration.  Le sulfate de magnésium doit être administré avec prudence et sous surveillance stricte aux patients digitalisés, aux patients présentant des troubles du rythme cardiaque ou aux patients présentant tout autre dysfonctionnement cardiaque (voir rubrique 4.5).  De manière générale, il existe un risque d'irritation, de nécrose au site d'injection ou de thrombophlébite en cas d'administration trop rapide ou prolongée. Afin de réduire le risque de thrombophlébites, il est recommandé de changer de site d'administration toutes les 24 heures.  En cas d'administration de volumes substantiels, il importe de contrôler régulièrement la balance ionique. Il est important, principalement chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque ou rénale, d'éviter toute surcharge circulatoire. Population pédiatrique  Chez l'enfant, le sulfate de magnésium doit être administré en milieu hospitalier sous surveillance stricte.  Le sulfate de magnésium doit être administré avec prudence aux enfants atteints de troubles parasitaires intestinaux.

• Carences magnésiennes et notamment des convulsions qui en résultent
• Torsades de pointes et autres arythmies cardiaques
• Eclampsie et pré-éclampsie

Ce que contient MAGNESIUM SULFATE STEROP

La substance active est le sulfate de magnésium heptahydraté :

MAGNESIUM SULFATE STEROP 1 g/10 ml : Chaque ampoule de 10 ml contient 1 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

MAGNESIUM SULFATE STEROP 2 g/10 ml : Chaque ampoule de 10 ml contient 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

MAGNESIUM SULFATE STEROP 3 g/10 ml : Chaque ampoule de 10 ml contient 3 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

MAGNESIUM SULFATE STEROP 1 g/2 ml : Chaque ampoule de 2 ml contient 1 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

MAGNESIUM SULFATE STEROP 2,5 g/5 ml : Chaque ampoule de 5 ml contient 2,5 g de sulfate de magnésium heptahydraté.

L'autre composant est l'eau pour préparations injectables.

• Digitaliques : Le sulfate de magnésium sera administré avec une extrême prudence chez les patients digitalisés, en particulier en cas d'administration intraveineuse avec des sels de calcium. Des modifications de la conduction cardiaque ainsi qu'un arrêt du cœur peuvent survenir.

• Agents myorelaxants (baclofène, chlormézanone, dantrolène, méphénésine) : Augmentation de l'effet de ces médicaments.

• Médicaments dépresseurs du système nerveux central : Augmentation de l'effet dépresseur de ces médicaments.

• Barbituriques, opioïdes et hypnotiques : Eviter l'administration de fortes doses à cause du risque de dépression respiratoire.

• Quinidine : Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (par diminution de l'excrétion rénale de la quinidine suite à une alcalinisation des urines).

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont le résultat d'une intoxication par le magnésium, laquelle peut déjà survenir à partir d'un taux sérique de 4 mEq/L.

Au cours du traitement par MAGNESIUM SULFATE STEROP, il est possible de rencontrer les effets indésirables suivants :

• Diminution de la quantité de calcium dans le sang (hypocalcémie).

• Prolongation du temps de saignement et inhibition de l'agrégation des plaquettes du sang.

• Diminution de la quantité de calcium dans le sang et de la quantité de phosphate dans le sang, excès de potassium dans le sang et épaississement du sang.

• Maux de tête, difficulté à parler (dysarthrie).

• Diminution de la libération de neurotransmetteur avec, comme conséquences, blocage de la transmission neuromusculaire, forte diminution des réflexes, paralysie flasque, confusion et dépression du système nerveux central.

• Vision trouble, crainte de la lumière, vision double, diminution de la vue et secousses rythmiques des yeux.

• Modifications électrocardiographiques, ralentissement des battements du cœur, défaillance du cœur, voire arrêt du cœur.

• Dilatation des vaisseaux sanguins, bouffées vasomotrices (pouvant modifier le calibre des vaisseaux sanguins), baisse de tension.

• Souffle court, dépression respiratoire et œdème pulmonaire. Il peut également survenir une paralysie respiratoire qui peut être fatale.

• Nausées et vomissements, qui sont les signes précoces d'hypermagnésémie, occlusion de l'intestin par paralysie. L'occlusion de l'intestin par paralysie est une complication qui survient rarement lorsque le sulfate de magnésium est utilisé comme agent tocolytique. Une occlusion intestinale a également été rapportée chez le nouveau-né suite à l'administration de sulfate de magnésium comme tocolytique.

• Transpiration, rash.

• Faiblesse musculaire excessive. L'utilisation du sulfate de magnésium sera donc relativement contre-indiquée chez les personnes souffrant de myasthénie grave (affection caractérisée par une faiblesse et une fatigabilité des muscles volontaires). Les signes typiques d'une myasthénie comprennent ptosis (chute anormale de la paupière supérieure), diplopie, vision trouble, et dans certains cas, difficultés à déglutir, à parler ou à respirer. La base du traitement consiste en une administration de médicaments anticholinestérasiques.

4.3 Contre-indications  Hypersensibilité au sulfate de magnésium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Hypermagnésémie.  Insuffisance rénale sévère avec risque létal (clearance en créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m2).  Blocs auriculo-ventriculaires (maladie d'Adams-Stokes, maladie de Lenègre).  Blocs sinuso-auriculaires.

Grossesse

Administré par voie parentérale à la femme enceinte pour traiter l'éclampsie et la pré-éclampsie, le sulfate de magnésium traverse aisément la barrière placentaire et atteint rapidement des taux sériques fœtaux comparables aux taux sériques maternels. Ses effets sur le nouveau-né peuvent être similaires à ceux observés chez la mère et peuvent inclure hypotonie, somnolence et dépression respiratoire. La prise en charge du nouveau-né présentant des signes d'hypermagnésémie peut nécessiter une réanimation et une assistance respiratoire, en plus de l'administration IV de calcium. L'administration prolongée de sulfate de magnésium pendant le deuxième trimestre de la grossesse peut engendrer le rachitisme chez le nouveau-né. Allaitement Le magnésium est distribué dans le lait maternel après administration parentérale. Le médicament doit être utilisé avec précaution chez la femme qui allaite. Lorsque l'administration est arrêtée, la concentration du magnésium dans le lait reste élevée pendant 24 heures. Passé ce délai, la quantité de magnésium susceptible d'être ingérée par le nourrisson devient vraisemblablement trop faible pour engendrer des effets cliniquement significatifs.

Carence en magnésium

• Perfusion IV durant 3 h
• A partir d'une solution à max. 20 %
• 5 g de sulfate de Mg dans 1 litre de glucose 5 % ou de NaCl 0,9 %
• 100 - 200 mg de sulfate de Mg /kg de poids corporel, 4 x /jour
• 25 -50 mg de sulfate de Mg /kg de poids corporel, toutes les 8 - 12 h

Alimentation parentérale

• A partir d'une solution à 20 %
• 1 - 3 g de sulfate de Mg dans une de solution de glucose ou de NaCl

Torsades de pointes

• IV lente: 1 - 2 g de sulfate de Mg dans 50 à 100 ml de glucose 5 %

Eclampsie et pré-eclampsie

• IV lente durant 20 à 30 minutes

• A partir d'une solution à 10 % ou 20 %

• 4 - 5 g de sulfate de Mg dans 250 ml de glucose 5 % ou de solution saline
• Eventuellement suivie par une perfusion de 1 g de sulfate de Mg par heure