Niquitin Clear Patches 14 X 14mg

NiQuitin® Clear Patch est un patch de nicotine qui supprime votre envie de fumer pendant 24 heures. De plus, NiQuitin® Clear Patch réduit également les symptômes de sevrage associés à l'arrêt du tabac, tels que l'irritabilité, l'anxiété, les difficultés de concentration et l'agitation. Le patch de nicotine présente une absorption rapide de nicotine à travers la peau, ainsi qu'une libération stable et continue de nicotine pendant 24 heures, supprimant l'envie de fumer même au réveil.

Le patch de nicotine est par ailleurs totalement transparent, ce qui permet de l'appliquer de manière extrêmement discrète.

Si vous avez du mal à contrôler l'envie de fumer avec un simple patch, vous pouvez le combiner avec les comprimés à sucer NiQuitin® Minilozenge 1,5 mg/2 mg pour faire face à une envie pressante de cigarette. Avec NiQuitin®, vous renforcez vos chances d'arrêter de fumer!

NiQuitin® Clear Patch:

• Absorption rapide à travers la peau: après l'application du patch sur la peau, la nicotine est rapidement absorbée par celle-ci.
• Libération stable et continue de nicotine pendant 24 heures: élimination du besoin de cigarette pendant 24 heures, y compris au réveil, qui est traditionnellement un moment difficile pour les fumeurs.
• Petit et transparent: très discret à utiliser.
• 14 mg est la deuxième étape du traitement de sevrage tabagique: NiQuitin® Clear Patch existe en 3 concentrations (21 mg, 14 mg et 7 mg). Ils libèrent chacun une quantité différente de nicotine. Vous réduisez donc progressivement votre besoin de cigarette en 3 étapes (cf. Schéma posologique).
• À combiner avec les comprimés à sucer NiQuitin Minilozenge 1,5 mg/2 mg, lorsque vous avez du mal à contrôler l'envie de cigarette avec uniquement un patch.

Durant le traitement, les utilisateurs doivent complètement arrêter de fumer. Dans certains cas, il peut s'avérer judicieux d'utiliser plusieurs formes de NiQuitin simultanément. En cas d'augmentation cliniquement significative des effets cardio-vasculaires ou autres de la nicotine, il convient de réduire les doses ou d'interrompre le traitement. En outre, il est nécessaire d'adapter la posologie d'une série de médicaments administrés de manière concomitante (voir la rubrique 4.5). Transfert de dépendance : Il existe un risque de dépendance lors de l'utilisation de ce médicament. Dermatite atopique ou eczémateuse : NiQuitin Clear est bien toléré par les patients dont le peau est normale ; le dispositif transdermique (emplâtre, patch) peut causer des irritations chez les patients souffrant d'affections cutanées (dermatite atopique ou eczémateuse). En cas de réaction grave ou persistante à l'endroit d'application (érythème grave, prurit ou oedème) ou de réaction cutanée généralisée (urticaire, rash ou éruption cutanée généralisée), les patients devront interrompre immédiatement l'utilisation de NiQuitin Clear et consulter leur médecin. Sensibilisation par contact : Les patients souffrant d'une allergie de contact doivent être avertis des risques de réaction grave en cas d'exposition à d'autres produits contenant de la nicotine ou de reprise des habitudes tabagiques. Il faut encourager les patients hospitalisés pour un IM, une dysrythmie grave ou un AVC et que l'on considère comme hémodynamiquement instables à arrêter de fumer sans utiliser de médicaments. Si cela échoue, l'utilisation de NiQuitin Clear peut être envisagée mais, comme les données de sécurité concernant ce groupe de patients sont limitées, le début du traitement ne doit se faire que sous surveillance médicale. Une fois que les patients sont sortis de l'hôpital, ils peuvent utiliser un TRN de façon normale. En cas d'augmentation cliniquement significative des effets cardio-vasculaires ou autres de la nicotine, il convient de réduire les doses ou d'interrompre le traitement. En règle générale, on évitera d'administrer NiQuitin Clear immédiatement après un infarctus myocardique. Une évaluation des risques et des bénéfices doit être menée par un professionnel de santé approprié pour les patients présentant les maladies suivantes :

□ Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à grave et/ou une insuffisance rénale grave car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée et cela peut entraîner une augmentation des effets indésirables. □ Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients présentant une hyperthyroïdie non contrôlée ou un phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines. Diabète : la glycémie peut devenir plus variable lors du sevrage tabagique, avec ou sans TRN, car les catécholamines libérées par la nicotine peuvent influer sur le métabolisme glucidique. Il est donc important, pour les diabétiques, de surveiller leur glycémie plus souvent que d'habitude quand ils utilisent ce produit. Convulsions : les risques et avantages potentiels de la nicotine doivent être attentivement évalués avant toute utilisation chez des patients sous traitement anticonvulsivant ou présentant des antécédents d'épilepsie car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec la nicotine. Chez les personnes souffrant d'une oesophagite active, d'une inflammation orale ou du pharynx, d'une gastrite, d'un ulcère gastrique ou peptique, un traitement de substitution nicotinique peut aggraver les symptômes. Le patch doit être retiré dans le cas de l'imagerie par IRM, en raison du risque de brûlures, car le patch contient de l'aluminium. Les précautions et avertissements spécifiques relatifs à l'utilisation d'un traitement combiné associant patchs et préparations orales NiQuitin sont identiques à ceux prodigués pour chaque traitement distinct (voir RCP des préparations orales utilisées en combinaison). Remarque concernant la sécurité des enfants : Les quantités de nicotine que les fumeurs adultes supportent peuvent provoquer des symptômes d'empoisonnement chez l'enfant, avec éventuellement une issue fatale en cas d'application ou d'ingestion de NiQuitin Clear. C'est pourquoi il faut recommander aux patients de tenir les dispositifs transdermiques (emplâtres, patches) de NiQuitin Clear utilisés ou non hors de portée des enfants.

Dispositif pour arrêter définitivement de fumer et soulager les symptômes de sevrage.

• Réduit l'envie de cigarette pendant 24 heures; même au réveil.
• Libération rapide et permanente de nicotine pendant 24 heures.
• Aide à réduire les symptômes associés au sevrage tels que l'irritation, l'anxiété, les problèmes de concentration et l'agitation.
• Le patch est entièrement transparent et donc discret.

Le principe actif est la nicotine. - Les autres substances contenues dans ce médicament sont: copolymère éthylène-acétate de vinyle, téréphtalate de polyéthylène/ éthylène-acétate de vinyle, film de polyéthylène, polyisobutylène, encre blanche (dioxyde de titane E171).

NiQuitin® Clear Patch et NiQuitin® Minilozenge sont des médicaments. Pas d'utilisation prolongée sans avis médical. Tenir hors de portée et de vue des enfants. Lire attentivement la notice. NiQuitin contient de la nicotine. Demandez conseil à votre pharmacien. La thérapie combinée n'est autorisée que pour les adultes. Seul NiQuitin® Clear Patch peut être combiné avec une autre forme orale. Utilisez le même dosage que pour la monothérapie. Pas d'utilisation pour des fumeurs occasionnels et non-fumeurs. Evitez de fumer pendant l'utilisation. Omega Pharma Belgium SA.

Autres médicaments et NiQuitin Clear

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter de fumer, avec ou sans substitution nicotinique, peut influencer l'effet de certains médicaments administrés simultanément (phénacétine, caféine, théophylline, imipramine, phénylbutazone, insuline, furosémide, propranolol, agonistes et antagonistes adrénergiques). Consultez votre médecin.

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (1/10), fréquent (1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée ne(peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Les réactions au site d'application sont les effets indésirables les plus fréquemment associés à l'utilisation des patchs NiQuitin Clear. D'autres effets indésirables peuvent survenir et être liés aux effets pharmacologiques de la nicotine ou à des effets de sevrage liés au sevrage tabagique (voir Effets pharmacodynamiques). Certains des symptômes suivants qui ont été signalés peuvent aussi être liés à des symptômes de sevrage associés à l'arrêt du tabac : dépression, irritabilité, nervosité, agitation, humeur instable, anxiété, somnolence, troubles de la concentration, insomnie et troubles du sommeil. Les sujets qui essaient d'arrêter de fumer, par quelque méthode que ce soit, peuvent souffrir d'asthénie, de céphalées, de vertiges, de toux et d'un syndrome grippal. Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des essais cliniques et/ou de façon spontanée après la commercialisation. Classe de systèmes d'organes et fréquence Réaction/effet indésirable Affections du système immunitaire Peu fréquent Très rare hypersensibilité* réactions anaphylactiques Affections psychiatriques Très fréquent Fréquent troubles du sommeil comprenant rêves anormaux et insomnie nervosité Affections du système nerveux Trèsfréquent Fréquent céphalées, vertiges tremblements Affections cardiaques Fréquent Peu fréquent palpitations tachycardie Affectionsrespiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent dyspnée, pharyngite, toux Affections gastro-intestinales Trèsfréquent Fréquent nausées, vomissements dyspepsie, douleur abdominale haute, diarrhée, sécheresse buccale, constipation Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Très rare transpiration accrue dermatite allergique*, dermatite de contact*, photosensibilité Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent arthralgie, myalgie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Trèsfréquent Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée réactions au site d'application* douleur thoracique*, douleur dans le membre*, douleur, asthénie, fatigue/malaise syndrome grippal transfert de dépendance à la nicotine * Les réactions topiques sont généralement mineures et disparaissent rapidement après le retrait du patch. Des cas de douleur ou de sensation de lourdeur dans le membre ou la zone autour de laquelle le patch est appliqué (p. ex. la poitrine) peuvent être signalés. Si l'on constate une augmentation cliniquement significative des effets cardio-vasculaires ou d'autres effets, pouvant être attribuée à la nicotine, la dose de NiQuitin Clear doit être diminuée ou le traitement doit être interrompu. Population pédiatrique (entre 12 et 17 ans inclus) Aucun effet indésirable spécifique n'a été signalé dans cette population. Toutefois, selon une étude pharmacocinétique indiquant que le profil pharmacocinétique de ce médicament était similaire chez un groupe d'adolescents et d'adultes, il est attendu que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables touchant les adolescents soient semblables à ce qui est observé chez les adultes.

N'utilisez jamais NiQuitin Clear

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous êtes non-fumeur, fumeur occasionnel ou si vous avez moins de 12 ans.

• Si vous avez une maladie cardiaque grave (infarctus du myocarde récent; des troubles du rythme cardiaque ; une sensation douloureuse d'oppression dans la poitrine (angine de poitrine); ou ce que l'on appelle une angine de Prinzmetal).

• Si vous avez eu récemment une attaque.

Grossesse Les effets néfastes de la fumée de cigarette chez la mère et l'enfant ont été démontrés à suffisance : faible poids à la naissance, risque accru d'avortement spontané, augmentation de la mortalité périnatale. On ne connaît pas les effets spécifiques de NiQuitin Clear sur le développement foetal. C'est pourquoi il est préférable d'inciter les patientes enceintes à arrêter de fumer par l'éducation et des techniques comportementales avant d'envisager un traitement pharmacologique. On a signalé des cas d'avortement spontané en cours de traitement par NiQuitin Clear ; il n'est pas possible d'exclure que NiQuitin Clear y ait joué un rôle. NiQuitin Clear ne peut être utilisé chez les femmes enceintes, dont certaines n'abandonneront pas la cigarette, que lorsque les chances d'arrêter de fumer surpassent les risques potentiels liés à l'utilisation du médicament. Allaitement On fera preuve de la prudence nécessaire lors de l'administration de NiQuitin Clear chez les femmes qui allaitent. La nicotine passe dans le lait maternel (le rapport lait/plasma est de 2,9 environ). La nicotine est absorbée per os. Les nourrissons peuvent éliminer la nicotine par l'effet first-pass au niveau du foie mais la clearance est très peu efficace à la naissance. Si NiQuitin Clear est correctement utilisé, on peut s'attendre à ce que les concentrations de nicotine dans le lait maternel soient inférieures à celles observées lorsque la mère fume puisque les concentrations plasmatiques de nicotine chez la mère sont moins fortes en cas de substitution nicotinique. Il faudra évaluer le risque potentiel d'exposition du bébé à la nicotine contenue dans NiQuitin Clear par rapport au risque encouru lorsque la mère continue à fumer (tabagisme passif et contamination du lait par d'autres substances contenues dans la fumée) ou lorsqu'elle associe NiQuitin Clear et la cigarette. Fertilité Aucune donnée pertinente n'est disponible.

Retirez la couche de protection et appliquez le patch à un endroit propre, sec et non poilu sur la partie supérieure du corps ou l'extérieur du bras.

Remplacez le patch après 24 heures et placez le nouvel exemplaire à un autre endroit du corps. Répétez ceci chaque jour.

Utilisez toujours le patch comme indiqué dans la notice. Il n'est pas recommandé d'utiliser des patchs pendant plus de 3 mois.

NiQuitin® Clear Patch est de préférence utilisé en combinaison avec une thérapie comportementale de soutien.

Schéma posologique

Adultes (18 ans et plus)

Le schéma suivant est recommandé pendant 8 à 12 semaines:

Phase 1

Dose: NiQuitin Clear 21 mg

Durée: 4 à 6 semaines, suivi de

Phase 2

Dose: NiQuitin Clear 14 mg

Durée: 2 à 4 semaines, suivi de

Phase 3

Dose: NiQuitin Clear 7 mg

Durée: 2 à 4 semaines

Le traitement ci-dessus augmente donc vos chances de mener une vie sans tabac après 8 à 12 semaines.

Traitement combiné

Dans certaines situations (p. ex. si vous êtes un gros fumeur, si vous avez recommencé à fumer après avoir utilisé un substitut nicotinique ou si vous avez du mal à contrôler l'envie de fumer avec uniquement un patch), il peut également être utile d'utiliser plusieurs formes de NiQuitin® en même temps. Les fumeurs qui ont du mal à contrôler l'envie de fumer avec un simple patch peuvent par exemple le combiner avec les comprimés à sucer NiQuitin Minilozenge 1,5 mg/2 mg ou des chewing-gums à la nicotine pour faire face à une envie pressante de cigarette.

Pour le traitement combiné, il est recommandé d'utiliser uniquement une seule forme orale par 24 heures. Consultez toujours la notice pour connaître la posologie correcte.

Chez les patients pédiatriques, NiQuitin Clear en thérapie combinée n'est pas supporté. La sécurité et l'efficacité de thérapie combinée chez les adolescents (de 12 à 17 ans) n'ont pas été établies.