Sayana 104mg/0,65ml Susp Inj Ser Preremplie 1

Contraception à long terme chez la femme.

La substance active est l'acétate de médroxyprogestérone (AMP).

La seringue préremplie de SAYANA contient 104 mg d'acétate de médroxyprogestérone (AMP) dans 0,65 ml.

Les autres composants sont le macrogol, le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), le parahydroxybenzoate de propyle (E 216), le chlorure de sodium, le polysorbate 80, le phosphate de sodium monobasique monohydraté, le phosphate disodique dodécahydraté, la méthionine, la povidone, l'hydroxyde de sodium et/ou l'acide chlorhydrique pour ajustement du pH et l'eau pour préparations injectables.

Comme tous les médicaments, SAYANA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, contactez immédiatement un médecin :

 Une réaction allergique sévère (de fréquence indéterminée)

Les symptômes comprennent respiration sifflante soudaine, difficulté à respirer ou vertiges, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge, éruptions cutanées, urticaire.

 Un caillot de sang dans les poumons (de fréquence indéterminée)

Les symptômes comprennent :

o toux inhabituelle et soudaine (pouvant produire du sang)

o douleur sévère dans la poitrine qui peut s'aggraver lors d'une respiration profonde

o essoufflement ou respiration rapide soudain(e) inexpliqué(e)

o étourdissement ou vertiges sévères

o battements de cœur rapides ou irréguliers

o douleur sévère dans l'abdomen

 Un caillot de sang dans la jambe (de fréquence indéterminée)

Les symptômes comprennent douleur ou gonflement sévère dans une jambe ou un pied ou les deux, pouvant s'accompagner d'une sensibilité, d'une sensation de chaleur ou d'une coloration anormale de la peau

 Un caillot de sang dans l'œil (de fréquence indéterminée)

Les symptômes comprennent perte de la vision, douleur et gonflement de l'œil, surtout si soudains

 Un accident vasculaire cérébral (de fréquence indéterminée)

Les symptômes comprennent :

o faiblesse ou engourdissement de la face, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps

o confusion soudaine, difficulté à parler ou comprendre

o difficulté soudaine à voir de l'un ou des deux yeux

o difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination

o maux de tête soudains, sévères ou prolongés de cause inconnue

o perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise épileptique

Les autres effets indésirables incluent :

Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :

 Augmentation de poids  Douleurs abdominales (crampes)  Nausées  Acné  Aménorrhée (règles très légères ou absentes)  Saignements abondants, fréquents et/ou inattendus  Règles irrégulières  Douleurs lors des règles  Douleur / sensibilité mammaire  Dépression  Fatigue  Maux de tête  Réactions au site d'injection (y compris douleur, sensibilité, bosse, aspect dentelé / fossette persistante de la peau)  Irritabilité  Anxiété  Trouble du sommeil  Diminution des sensations sexuelles  Irritations ou démangeaisons vaginales  Changements d'humeur  Vertiges  Douleurs dorsales  Douleur dans les membres  Frottis cervical anormal

Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :

 Allergie au médicament  Hirsutisme (pilosité anormale)  Sensation de ballonnement  Rétention aqueuse  Pertes vaginales  Sécheresse vaginale  Douleurs pendant les rapports sexuels  Kyste ovarien  Douleurs pelviennes  Syndrome prémenstruel  Règles anormales (irrégulières, augmentation, diminution)  Modification du volume des seins  Écoulement laiteux des seins chez des femmes qui n'allaitent pas  Modification de l'appétit  Crampes musculaires  Douleur aux articulations  Somnolence  Migraine  Vertige (sensation de tête qui tourne)  Bouffées de chaleur  Fièvre  Hypertension artérielle  Rythme cardiaque rapide  Veines variqueuses  Éruptions cutanées  Démangeaisons  Urticaire  Perte de cheveux  Irritation de la peau  Hématomes  Changement de couleur du visage  Inflammation des veines (sensibilité ou rougeur dans la région affectée)  Nervosité  Perte de la densité minérale osseuse (un test utilisé afin de diagnostiquer l'ostéoporose ou des os fragiles)  Tolérance diminuée au glucose (taux de sucre excessifs dans le sang)

 Trouble émotionnel  Incapacité d'atteindre un orgasme  Anomalies aux tests de la fonction hépatique (tests sanguins afin de mesurer le fonctionnement du foie)

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

 Cancer du sein  Faiblesse  Diminution de poids  Déformation de la peau au site d'injection  Décoloration au site d'injection

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 Tumeur généralement bénigne du tissu entourant le cerveau et la moelle épinière (méningiome). Voir rubrique 2 "Avertissements et précautions".  Ostéoporose (os fragiles), y compris fractures ostéoporotiques  Crises d'épilepsie  Fonction hépatique anormale telle que jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)  Vergetures.

Adultes

• Première injection
  • 1 injection pendant les 5 premiers jours d'un cycle menstruel normal
  • cela permet d'obtenir une contraception dès le premier cycle
  • Doses suivantes
  • à intervalle de 13 semaines et max. 7 jours après cet intervalle
  • après exclusion d'une grossesse si intervalle > 14 semaines
  • Post-partum
  • 1 injection dans les 5 jours si la patiente n'allaite pas
  • 1 injection après min. 6 semaines si la patiente allaite

Adolescentes

• Uniquement si d'autres méthodes contraceptives sont inappropriées
• En tenant compte risque perte osseuse en période critique d'accrétion osseuse

Mode d'administration

• Agiter vigoureusement la seringue juste avant l'emploi
• Injection SC lente (5 - 7 secondes) dans la partie antérieure de la cuisse ou dans l'abdomen