Spiriva Respimat 2,5mcg 60 Sol Inhal+1 Cartouche

Ne prenez jamais Spiriva Respimat

si vous êtes allergique au tiotropium, son principe actif, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés dans la rubrique 6. si vous êtes allergique à l'atropine ou à des substances apparentées comme, par exemple, l'ipratropium ou l'oxitropium.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spiriva Respimat.

Informez votre médecin si vous avez un problème au niveau des yeux appelé glaucome à angle fermé, des problèmes de prostate ou des difficultés à uriner. Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux.

Lors de l'utilisation de Spiriva Respimat, assurez-vous que le produit n'entre pas en contact avec vos yeux, car cela pourrait provoquer une douleur ou une gêne oculaire, une vision floue, une perception de halos autour des lumières ou d'images colorées en association à une rougeur oculaire (c'est-à-dire un glaucome à angle fermé). Ces troubles oculaires peuvent s'accompagner de maux de tête, de nausées et de vomissements. Lavez-vous les yeux à l'eau chaude, cessez de prendre le bromure de tiotropium et consultez immédiatement votre médecin, pour avis complémentaire.

Si votre respiration se détériore ou si vous présentez une éruption, un gonflement ou des démangeaisons immédiatement après avoir utilisé l'inhalateur, interrompez le traitement et avertissez votre médecin immédiatement.

La sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques peut être associée à long terme à des caries dentaires. Vous devez donc veiller particulièrement à votre hygiène buccale.

Spiriva Respimat est indiqué dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive ou de l'asthme. N'utilisez pas ce médicament comme traitement d'un épisode soudain d'essoufflement ou de sifflements respiratoires. Votre médecin vous a probablement prescrit un autre produit inhalé ("médicament de secours") pour ce type de situation. Veuillez suivre les instructions que vous a données votre médecin.

Si Spiriva Respimat vous a été prescrit pour le traitement de l'asthme, il doit être administré en complément de votre traitement composé de corticostéroïdes inhalés et de béta-2-agonistes de longue durée d'action. Continuez à prendre le corticostéroïde inhalé selon la prescription de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Dans le cas où vous auriez eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou un trouble du rythme cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital, ou une insuffisance cardiaque grave au cours de l'année précédente, veuillez en informer votre médecin. Ces éléments sont déterminants pour décider si Spiriva Respimat est le traitement adapté à votre cas.

Vous ne devez pas prendre Spiriva Respimat plus d'une fois par jour.

Vous devez également contacter votre médecin si vous sentez que vos difficultés respiratoires s'aggravent.

Si vous êtes atteint d'une mucoviscidose, prévenez votre médecin car Spiriva Respimat peut aggraver les symptômes de la mucoviscidose.

Enfants et adolescents Spiriva Respimat n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Spiriva Respimat Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris des anticholinergiques, par exemple de l'ipratropium ou de l'oxitropium.

Aucune interaction médicamenteuse n'a été signalée lorsque Spiriva Respimat a été utilisé avec d'autres produits utilisés pour traiter la BPCO et l'asthme, notamment des inhalateurs destinés à soulager les symptômes (par exemple du salbutamol), des méthylxanthines (par exemple de la théophylline), des anti-histaminiques, des mucolytiques (par exemple de l'ambroxol), des modificateurs des leucotriènes (par exemple le montelukast), des cromones, un traitement anti-IgE (par exemple l'omalizumab) et/ou des stéroïdes inhalés ou oraux (par exemple le budésonide, la prednisolone).

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser ce médicament sauf s'il vous a été spécifiquement recommandé par votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Si vous ressentez des vertiges ou si votre vision est trouble, la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.

Spiriva Respimat contient du chlorure de benzalkonium Ce médicament contient 0,0011 mg de chlorure de benzalkonium par bouffée. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une respiration sifflante et des difficultés respiratoires (bronchospasme), en particulier si vous avez de l'asthme.

Bronchopneumopathie chronique obstructive.

Que contient Spiriva Respimat

• La substance active est le tiotropium. La dose délivrée est de 2,5 microgrammes de tiotropium par bouffée (2 bouffées correspondent à une dose médicamenteuse) et est équivalente à 3,124 microgrammes de bromure de tiotropium monohydraté.

La quantité délivrée est celle disponible pour le patient après passage à travers l'embout buccal.

• Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée, et acide chlorhydrique à 3,6% pour l'ajustement du pH.

Autres médicaments et Spiriva Respimat

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris des anticholinergiques, par exemple de l'ipratropium ou de l'oxitropium.

Aucune interaction médicamenteuse n'a été signalée lorsque Spiriva Respimat a été utilisé avec d'autres produits utilisés pour traiter la BPCO et l'asthme, notamment des inhalateurs destinés à soulager les symptômes (par exemple du salbutamol), des méthylxanthines (par exemple de la théophylline), des anti-histaminiques, des mucolytiques (par exemple de l'ambroxol), des modificateurs des leucotriènes (par exemple le montelukast), des cromones, un traitement anti-IgE (par exemple l'omalizumab) et/ou des stéroïdes inhalés ou oraux (par exemple le budésonide, la prednisolone).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La fréquence de survenue des effets indésirables est la suivante:

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence de survenue: fréquent, peu fréquent, rare, ou avec une fréquence non déterminée.

Effets indésirables Fréquence de survenue dans la BPCO Fréquence de survenue dans l'asthme Sécheresse buccale Fréquent Peu fréquent Enrouement de la voix (dysphonie) Peu fréquent Peu fréquent Toux Peu fréquent Peu fréquent Maux de tête Peu fréquent Peu fréquent Inflammation de la gorge (pharyngite) Peu fréquent Peu fréquent Emission douloureuse d'urine (dysurie) Peu fréquent Indéterminée Sensations vertigineuses Peu fréquent Peu fréquent Infections de la bouche et de la gorge causées par un champignon (candidose oropharyngée) Peu fréquent Peu fréquent Difficultés à uriner (rétention urinaire) Peu fréquent Indéterminée Constipation Peu fréquent Rare Éruption cutanée (rash) Peu fréquent Peu fréquent Démangeaisons (prurit) Peu fréquent Rare Augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil Rare Indéterminée Réactions allergiques sévères entraînant un gonflement de la bouche, du visage ou de la gorge (oedème de Quincke) Rare Rare Difficultés à dormir (insomnies) Rare Peu fréquent Irrégularité de la fréquence cardiaque (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire) Rare Indéterminée Perception anormale de battements cardiaques dans la poitrine (palpitations) Rare Peu fréquent Saignement de nez (épistaxis) Rare Rare Inflammation de la langue (glossite) Rare Indéterminée Accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie) Rare Indéterminée Oppression du thorax, associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires immédiatement après l'inhalation (bronchospasme) Rare Peu fréquent Difficultés à avaler (dysphagie) Rare Indéterminée Vision de halos autour des lumières ou des images colorées, avec rougeur oculaire (glaucome) Rare Indéterminée Vision trouble Rare Indéterminée Inflammation du larynx (laryngite) Rare Indéterminée Caries dentaires Rare Indéterminée Inflammation des gencives (gingivite) Rare Rare Urticaire Rare Rare Infections ou ulcérations de la peau Rare Indéterminée Sécheresse de la peau Rare Indéterminée Infections des voies urinaires Rare Rare Brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien) Rare Indéterminée Allergie, incluant les réactions immédiates (hypersensibilité) Indéterminée Rare Inflammation de la bouche (stomatite) Indéterminée Rare Déshydratation Indéterminée Indéterminée Inflammation des sinus (sinusite) Indéterminée Indéterminée Blocage du transit intestinal ou absence de mouvements intestinaux (occlusion intestinale dont iléus paralytique) Indéterminée Indéterminée Nausées Indéterminée Indéterminée Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) Indéterminée Indéterminée Gonflement des articulations Indéterminée Indéterminée

Des réactions allergiques immédiates comme une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement de la bouche, du visage ou des difficultés respiratoires soudaines (œdème angioneurotique), ainsi que d'autres réactions d'hypersensibilité (telles que diminution soudaine de la pression sanguine ou vertige) peuvent se manifester de manière isolée ou dans un contexte de réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) après administration de Spiriva Respimat. En outre, comme pour tous les médicaments inhalés, certains patients peuvent présenter une oppression inattendue de la poitrine, une toux, des sifflements respiratoires ou un essoufflement immédiatement après l'inhalation (bronchospasme). En cas de survenue de l'un de ces effets, consultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Spiriva Respimat

si vous êtes allergique au tiotropium, son principe actif, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés dans la rubrique 6. si vous êtes allergique à l'atropine ou à des substances apparentées comme, par exemple, l'ipratropium ou l'oxitropium.

Adultes

• 5 mg (= 2 inhalations); 1 x /jour
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale

Mode d'administration

• Pour inhalation
• De préférence chaque jour à la même heure

Instructions d'inhalation

• Vidéo

• Premier usage: sur https://www.youtube.com/watch?v=Sxak1yQ3Akk&feature=youtu.be.

• Usage quotidien: sur https://www.youtube.com/watch?v=YqFhsV8Ddgo&feature=youtu.be
• Texte: dans votre programme de délivrance, sur http://www.delphicare.be (Soins Pharmaceutiques) ou dans la notice