Tecfidera 240mg Gastro Resist Caps 56

Tecfidera peut agir sur le nombre de globules blancs, sur les reins et sur le foie. Avant de commencer le traitement par Tecfidera, votre médecin réalisera une analyse de sang pour vérifier votre nombre de globules blancs et voir si vos reins et votre foie fonctionnent correctement. Votre médecin réalisera régulièrement ces analyses durant le traitement. Si votre nombre de globules blancs diminue durant le traitement, votre médecin pourra envisager des analyses supplémentaires ou interrompre votre traitement.

Signalez à votre médecin avant de prendre Tecfidera si vous souffrez :

d'une maladie rénale sévère ; d'une maladie hépatique sévère ; d'une maladie de l'estomac ou de l'intestin ; d'une infection grave (pneumonie par exemple).

Un zona peut survenir au cours du traitement par Tecfidera. Dans certains cas, de graves complications sont apparues. Vous devez informer votre médecin immédiatement si vous pensez présenter des symptômes du zona.

Si vous pensez que votre SEP s'aggrave (par exemple, faiblesse ou changements visuels) ou si vous remarquez de nouveaux symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin car il peut s'agir des symptômes d'une infection cérébrale rare appelée LEMP. La LEMP est une affection grave qui peut entraîner une invalidité sévère ou le décès.

Un trouble rénal rare mais grave appelé syndrome de Fanconi a été rapporté avec un médicament contenant du diméthyl fumarate associé à d'autres esters de l'acide fumarique, utilisé pour traiter le psoriasis (une maladie de la peau). Si vous remarquez que vous urinez davantage, que vous avez plus soif et que vous buvez plus que d'habitude, que vos muscles semblent plus faibles, que vous vous cassez un os ou que vous ressentez simplement des douleurs, parlez-en à votre médecin le plus tôt possible afin qu'il puisse faire des examens complémentaires.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 10 ans car il n'existe pas de données dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et Tecfidera

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

des médicaments qui contiennent des esters de l'acide fumarique (fumarates) utilisés pour traiter le psoriasis ; des médicaments ayant une action sur le système immunitaire, y compris les médicaments de chimiothérapie, les immunosuppresseurs ou d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP ; des médicaments ayant une action sur les reins, y compris certains antibiotiques (utilisés pour traiter les infections), les diurétiques, certains antalgiques (comme l'ibuprofène et d'autres anti-inflammatoires courants y compris des médicaments achetés sans ordonnance) et des médicaments contenant du lithium ; la prise de Tecfidera avec certains groupes de vaccins (vaccins vivants) peut provoquer une infection et doit donc être évitée. Votre médecin vous indiquera si d'autres types de vaccins (vaccins non vivants) doivent être prescrits.

Tecfidera avec de l'alcool

La consommation de plus d'une faible quantité (plus de 50 ml) d'alcool fort (contenant plus de 30 % d'alcool, par exemple les spiritueux) doit être évitée dans l'heure qui suit la prise de Tecfidera, car l'alcool peut provoquer une interaction avec ce médicament et risque de provoquer une inflammation gastrique (gastrite), notamment chez les personnes déjà prédisposées aux gastrites.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il existe des données limitées concernant les effets de ce médicament sur l'enfant à naître lorsqu'il est pris pendant la grossesse. Ne prenez pas Tecfidera si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin, et en cas de nécessité absolue pour vous.

Allaitement

On ne sait pas si la substance active de Tecfidera passe dans le lait maternel. Votre médecin vous indiquera si vous devez arrêter d'allaiter ou arrêter le traitement par Tecfidera, en mettant en balance les bénéfices de l'allaitement et les bénéfices de votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tecfidera ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Tecfidera contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Sclérose en plaques

Traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Traitements anticancéreux, immunosuppresseurs ou corticothérapies

Tecfidera n'a pas été étudié en association avec des traitements anticancéreux ou immunosuppresseurs. Par conséquent, la prudence s'impose lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante. Dans les études cliniques dans la sclérose en plaques, un traitement concomitant des poussées par des corticostéroïdes intraveineux en cure de courte durée n'a pas été associé à une augmentation du nombre d'infections.

Vaccins

L'administration concomitante de vaccins non vivants conformément aux programmes de vaccination nationaux peut être envisagée pendant le traitement par Tecfidera. Dans une étude clinique menée chez 71 patients au total atteints de SEP-RR, les patients recevant Tecfidera 240 mg deux fois par jour pendant au moins 6 mois (n = 38) ou un interféron non pégylé pendant au moins 3 mois (n = 33) ont développé une réponse immunitaire comparable (définie comme une augmentation ≥ 2 fois des titres post-vaccination par rapport à la valeur avant la vaccination) à l'anatoxine tétanique (antigène de rappel) et à un vaccin méningococcique C polysaccharidique conjugué (néoantigène), tandis que la réponse immunitaire aux différents sérotypes d'un vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent non conjugué (antigène indépendant des cellules T) a varié dans les deux groupes de traitement. Une réponse immunitaire positive aux trois vaccins, définie comme une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps, a été atteinte chez un nombre moindre de patients dans les deux groupes de traitement. De faibles différences numériques dans la réponse à l'anatoxine tétanique et au polysaccharide du pneumocoque de sérotype 3 ont été observées en faveur de l'interféron non pégylé.

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'efficacité et la sécurité des vaccins vivants atténués chez les patients traités par Tecfidera. Il est possible que les vaccins vivants comportent un plus grand risque infectieux et ils ne doivent pas être administrés aux patients sous Tecfidera sauf, dans des cas exceptionnels, par exemple si l'on considère que ce risque potentiel est inférieur au risque lié à l'absence de vaccination.

Autres dérivés de l'acide fumarique

Au cours du traitement par Tecfidera, il convient d'éviter d'utiliser simultanément d'autres dérivés de l'acide fumarique (topiques ou systémiques).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Tecfidera peut diminuer le nombre de lymphocytes (un type de globule blanc). Le fait d'avoir un faible nombre de globules blancs peut augmenter votre risque d'infection, y compris vous exposer au risque d'une infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). La LEMP peut entraîner un handicap sévère ou le décès. La LEMP est apparue après 1 à 5 ans de traitement. Votre médecin doit donc continuer à surveiller vos globules blancs tout au long de votre traitement, et vous devez rester attentif à tout symptôme potentiel de LEMP comme décrit ci-dessous. Le risque de LEMP peut être plus élevé si vous avez déjà pris un médicament altérant le fonctionnement de votre système immunitaire.

Les symptômes de la LEMP peuvent être similaires à une poussée de SEP. Ils peuvent inclure l'apparition ou l'aggravation d'un affaiblissement d'un côté du corps ; de la maladresse, des troubles visuels, des troubles de la pensée ou de la mémoire ; une confusion ou des changements dans la personnalité, ou des difficultés d'élocution et de communication pendant quelques jours ou plus. Par conséquent, si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes pendant votre traitement par Tecfidera, il est très important que vous en parliez à votre médecin dès que possible. Parlez-en également à votre partenaire ou aux personnes qui s'occupent de vous et informez-les de votre traitement. Il se peut que des symptômes apparaissent et que vous ne vous en rendiez pas compte par vous-même.

 Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un quelconque de ces symptômes.

Réactions allergiques sévères

La fréquence des réactions allergiques sévères ne peut pas être estimée à partir des données disponibles (fréquence indéterminée).

L'apparition de rougeurs sur le visage ou le corps (bouffées congestives) est un effet indésirable très fréquent. Toutefois, si les bouffées congestives sont accompagnées d'une éruption cutanée rouge ou d'urticaire et que vous présentez l'un des symptômes suivants :

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue (angiœdème),

respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement (dyspnée, hypoxie),

sensations vertigineuses ou perte de conscience (hypotension),

cela peut alors représenter une réaction allergique sévère (anaphylaxie).

 Arrêtez immédiatement de prendre Tecfidera et appelez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)

rougeurs sur le visage ou le corps, chaleurs, sensations de brûlures ou de démangeaisons (bouffées congestives)

selles molles (diarrhée)

envie de vomir (nausée)

douleurs ou crampes au niveau de l'estomac.

 Le fait de prendre votre médicament au moment des repas peut aider à réduire les effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Les substances nommées cétones, naturellement produites dans le corps, apparaissent fréquemment dans les analyses d'urine pendant la prise de Tecfidera.

Discutez avec votre médecin de la façon de prendre en charge ces effets indésirables. Votre médecin réduira peut-être la dose. Ne réduisez votre dose que si votre médecin vous l'a prescrit.

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

inflammation de la paroi intestinale (gastro‑entérite)

nausées (vomissements)

indigestion (dyspepsie)

inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite)

troubles gastro-intestinaux

sensation de brûlures

bouffées de chaleur, sensation de chaleur

démangeaisons cutanées (prurit)

éruption cutanée

taches cutanées roses ou rouges (érythème)

perte de cheveux (alopécie)

Effets indésirables qui peuvent être détectés dans les analyses de sang ou d'urine

faible nombre de globules blancs (lymphopénie, leucopénie) dans le sang. Un nombre réduit de globules blancs peut signifier que votre corps est moins apte à lutter contre une infection. Si vous avez une infection grave (pneumonie par exemple), consultez immédiatement votre médecin

protéines (albumine) dans l'urine

augmentation du taux d'enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) dans le sang

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

réactions allergiques (hypersensibilité)

réduction des plaquettes sanguines.

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

inflammation du foie et augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ALAT ou ASAT en association avec la bilirubine)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

zona avec symptômes tels que vésicules, brûlures, démangeaisons ou douleurs au niveau de la peau, généralement sur un côté du haut du corps ou du visage, et d'autres symptômes, tels que fièvre et faiblesse dès les premiers stades de l'infection, suivis d'engourdissements, de démangeaisons ou de plaques rouges s'accompagnant d'une douleur intense

écoulement nasal (rhinorrhée)

Enfants et adolescents (âgés de 13 ans et plus) Les effets indésirables répertoriés ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux adolescents. Certains effets indésirables ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants et adolescents que chez les adultes, par exemple : maux de tête, douleurs abdominales ou crampes d'estomac, vomissements, mal de gorge, toux et règles douloureuses.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Tecfidera

• si vous êtes allergique au diméthyl fumarate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous êtes suspecté de souffrir d'une infection cérébrale rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou si la LEMP a été confirmée.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse Il existe des données limitées concernant les effets de ce médicament sur l'enfant à naître lorsqu'il est pris pendant la grossesse. Ne prenez pas Tecfidera si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin, et en cas de nécessité absolue pour vous.

Allaitement On ne sait pas si la substance active de Tecfidera passe dans le lait maternel. Votre médecin vous indiquera si vous devez arrêter d'allaiter ou arrêter le traitement par Tecfidera, en mettant en balance les bénéfices de l'allaitement et les bénéfices de votre traitement.

Adultes

• Dose initiale: 120 mg, 2x/jour, pendant 7 jours.
• Dose recommandée: 240 mg, 2x/jour.

Mode d'administration

• Prendre au moment des repas.
• Ne pas écraser, ouvrir, dissoudre, sucer ou mâcher la gélule ou son contenu (pelliculage gastro-résistant).